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科力锐助力制药企业GMP数据备份和恢复管理要求建设

发表时间: 2021-08-02 10:00:00

作者: 深圳市可信云科技有限公司

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需求

背景


《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

《GMP附录-计算机化系统》和《药品记录与数据管理要求》对数据的可靠性提出明确要求。制药企业认识到数据可靠性其核心是原始数据的完整性和安全性,一旦发生人为错误、硬盘损毁、电脑病毒、自然灾害等都有可能造成数据丢失,而数据丢失将给药品研发造成无法估量的损失而且无法弥补。为了规避风险、建立补救措施,确保研发工作持续开展,确保研发数据的安全性和高可用性,制药企业提出建设合规的数据备份和数据恢复管理体系,制定合理的数据备份策略,实施安全数据备份,并结合:

Ø  《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录1:计算机化系统》

Ø  《EU-GMP Annex 11Computerised Systems》

Ø  《药品经营质量管理规范附录2 药品经营企业计算机系统》

Ø  《药品记录与数据管理要求》

Ø  《关于加强工业控制系统信息安全管理的通知(工信部协  [2011]451号)》

Ø  《工业控制系统信息安全防护指南(工信部信[2016]338号)》

Ø  《信息安全等级保护管理办法》

Ø  《信息系统安全等级保护基本要求》GB/T22239-2008

Ø  《中华人民共和国网络安全法》

等相关要求针对数据提供基于研发工作站、业务系统、研发仪器数据等环境制定详细的URS(user requirement specification)即用户需求说明,对灾备数据备份、验证、演练和恢复的灾难、日志追踪、策略设定、管理权限等提出明确要求。


客户

需求


l  合规性需求

所采用灾备系统必须满足《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录1:计算机化系统》、《EU-GMP Annex 11 Computerised Systems》、《药品经营质量管理规范附录2 药品经营企业计算机系统》《药品记录与数据管理要求》、《关于加强工业控制系统信息安全管理的通知(工信部协  [2011]451号)》、《工业控制系统信息安全防护指南(工信部信[2016]338号)》、《信息安全等级保护管理办法》、《信息系统安全等级保护基本要求》GB/T22239-2008、《中华人民共和国网络安全法》等相关行业规则要求。

l  重要研发、质量管理数据保护需求

制药企业是研发型的药品生产企业,研发数据是制药公司的核心资产,除正常数据外,各仪器对接的厂商涉及到国内外,每个系统环境数据也尤为重要,用户要求针对研发仪器工作站等数据进行整体的数据保护,且可根据业务类型等制定不同的策略。

l  业务连续性保障需求

制药企业数字化转型,企业的管理、办公、生产和服务都通过业务系统提供运营支撑,业务连续性是用户考虑的重要因素,用户要求针对不同主机对应URS不同,需要满足不同系统对业务恢复要求,可基于业务系统勒索、主机硬件损毁等灾难级故障的15分钟的业务快速重建恢复。

l  验证演练的需求

为满足相关行业要求,保障灾备数据的可靠性、完整性,制药企业质量管理部分对灾备数据的验证演练提出明确要求,除针对非结构化数据的验证外,研发制药仪器数据深度依赖于原有业务环境,还需结合原有生产环境对非结构化数据等整机按照任意时间点进行验证和演练。

l  IQOQSOP等全流程管理需求

根据制药行业要求,针对制药相关仪器设备需进行IQ、OQ等检测,并针对业务使用流程制定SOP流程文档,需要灾备设备满足操作简单,质量高,可靠性强。并且具备流程性灾备闭环管理,满足数据保护、验证、演练和恢复的灾难全流程管理。



科力锐

方案


科力锐应用级容灾备份解决方案,在机房部署整套科力锐新一代灾备系统,对数据中心进行包括应用环境、操作系统、数据库的全场景保护,同时对重要PC电脑做整机保护。保障各类IT应用系统的正常运行保障业务连续性,满足《药品生产质量管理规范(GMP)》等行业规范的要求。


科力锐

方案优势


1、简单易得、兼容性强

对各类应用系统做应用级灾备保护,包括操作系统、应用系统、数据库和数据,无需了解业务现实,无需应用系统和数据库工程师到场支持;

2、统一灾备保护

对业务系统虚拟机和研发工作站上的各类应用系统做统一的灾备保护,且按照URS设置任意的时间策略。

3、极简灾备验证和演练是系统可靠、可信度基础

灾备系统的日常验证、演练等运维工作尤其重要,科力锐新一代灾备系统提供“秒级”文件验证和“3分钟”虚拟化仿真验证系统,实现快速的灾备系统验证和演练,满足GMP等相关要求。

4、无预置恢复环境,分钟级故障/灾难重建恢复业务服务

无需预置灾难恢复目标机的操作系统、应用系统、数据库和相关的系统配置,千兆网络环境下,无关应用系统和数据量大小15分钟即可恢复应用系统的服务,保障用户业务连续性。

5、异构主机间自动化故障/灾难重建

智能虚拟PCI总线兼容技术,在众多品牌版本不一致的工作站、X86架构下的物理机、虚拟机间的自动化故障/灾难重建,无需担忧异构主机间的硬件不一致导致的驱动适配兼容难题。


科力锐

实践


科力锐新一代灾备系统在备份的基础上运用先进的云计算、大数据、机器学习和AI人工智能技术进行研发和创新,面向未来持续向制药企业输送灾备能力。

目前科力锐已经为北京同仁堂科技发展股份有限公司、赛诺菲(北京)制药有限公司、南京圣和药业股份有限公司、江苏正大丰海制药限公司、江苏正大清江制药有限公司、南京功臣制药有限公司、南京绿叶制药有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、浙江天宇药业股份有限公司、江苏宇锐医药科技有限公司、浙江海翔药业股份有限公司等数十家制药公司灾备赋能:满足GMP的数据安全保护的要求基础上,为企业构建自主的灾备系统运营、管理和应急恢复能力!


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